CDE发布《新药获益-风险评估技术指导原则》
2023-06-26 09:10:15 来源: 国家药监局药审中心网站


【资料图】

6月25日,国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈新药获益-风险评估技术指导原则〉的通告(2023年第36号)》。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告

(2023年第36号)

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之

日起施行。

特此通告。

附件:新药获益-风险评估技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年6月20日

新药获益-风险评估技术指导原则.pdf

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责任编辑: 梅长苏