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6月25日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈新药获益-风险评估技术指导原则〉的通告（2023年第36号）》。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告

（2023年第36号）

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之

日起施行。

特此通告。

附件：新药获益-风险评估技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年6月20日

新药获益-风险评估技术指导原则.pdf