6月25日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）〉等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》。全文如下。

关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

(资料图片仅供参考)

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-3），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年7月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：孟颖

电话：010-86452504

电子邮箱：mengying@cmde.org.cn

2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：王泽华

电话：010-86452521

电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn

3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：邱宏

电话：010-86452505

电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn

附件：1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

4.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年6月21日

1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

4.反馈意见表.xls