中国食品药品网讯 《药品监管信息化标准体系》发布；抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药……8月16日—8月22日，医药行业的这些动态值得关注。

(相关资料图)

行业政策动态

1.国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局《食品药品监管信息化标准体系》（CFDAB/T 0101-2014）同时废止。《药品监管信息化标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。根据其内容，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起到保障和支撑的作用。

2.国家药监局发布公告，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局发布公告，对三七伤药制剂、消炎止咳制剂、门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）、注射用磷霉素钠、氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。

4.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十一批），涉及丁丙诺啡纳洛酮舌下膜等品种。

5.国家医保局公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息，390个药品通过初步形式审查。

6.国家药监局药品审评中心公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见，拟进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究。征求意见时限为自发布之日起1个月。

7.国家药监局药品审评中心网站公示23个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢唑肟钠等品种。（截至8月22日）

产品研发上市信息

1.国家药监局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

2.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括84个受理号，涉及信达生物制药（苏州）有限公司等企业。（截至8月22日）

3.CDE承办受理47个新药上市申请，包括异体内皮祖细胞（EPCs）注射液等药品。（截至8月22日）

4.健友股份发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 号：215861）批准信。

5.普利制药发布公告称，收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用比伐芦定的上市许可。

6.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.收到意大利药品管理局核准签发的关于公司产品普乐沙福注射液的上市许可。

7.甘李药业发布公告称，公司全资子公司甘李欧洲向欧洲药品管理局（EMA）递交的甘精胰岛素注射液的上市许可申请已获得正式受理，进入科学评估阶段。

8.易慕峰宣布，基于公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。

医药企业观察

1.先声药业发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业就抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。先声再明将获得CMAB009在中国内地的独家商业权益，包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订和调整及获得与此相关利益的权利。

2.艾德生物宣布与阿斯利康签署合作协议。艾德生物自主研发的人类同源重组修复缺陷（HRD）检测产品将作为阿斯利康PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）卵巢癌适应证在中国的伴随诊断，并将积极推进HRD检测产品在国家药品监督管理局的注册审批。

3.新天药业发布公告，公司决定设立不超过30家分公司，主要负责实施公司产品上市后临床医学研究、品牌战略以及市场营销。

4.科济药业发布公告，公司与美德纳公司已启动一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T候选产品CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。

5.司太立制药发布公告，公司拟将持有的仙居县聚合金融服务有限公司36%的股权全部转让给公司关联方胡锦生先生，转让价格为人民币1980万元。

药品集中采购

1.山东省公共资源交易中心就《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，继牵头全国范围内首个中药饮片联采之后，山东再次牵头对中药配方颗粒开展集采。本次中药配方颗粒联盟集采由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团15个省级单位组成省际联盟，针对具有中药配方颗粒国家药品标准的200个中药配方颗粒品种开展，涉及金银花、北柴胡、炒酸枣仁、当归、党参、白术、连翘、人参、陈皮、丹参、黄连等。

2.河北省医保局发布《关于做好中成药生物制剂规范挂网采购工作的通知》。通知指出，对原在河北省药采平台挂网的药品，这次申报价格高于同组最低价3倍不符合挂网规定的中成药、生物制剂，在挂网平台开设重点监控目录，标识该类药品的价格和高出同组最低价的倍数，设定6个月的过渡期，6个月后根据药品临床使用情况另行研究。对其他原在河北省药采平台挂网但不符合挂网规定的药品取消挂网；原未在河北省药采平台挂网这次虽申报但不符合挂网规定的药品不予挂网。

（刘思慧整理）