共筑“以患者为中心”的临床试验
2023-06-30 16:32:30 来源: 中国食品药品网

中国食品药品网讯 近几年,我国的新药临床研究得到了快速发展,但依然面临很大的挑战,其中受试者招募是临床试验快速推进的关键一环。数据显示,在临床试验进度延迟的原因中,85%—95%是不能按计划招募到合格的受试者。在受试者的数量质量过关的同时,如何保持受试者的稳定也是行业内所面临的重要问题。

6月18—19日,在2023中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会重点活动——“以患者为中心,从受试者到参与者”专场研讨会上,来自企业和临床的行业专家纷纷表示,“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想,在受试者招募和保留中,也要始终将“以患者为中心”理念放在首要地位,通过多种方式提升患者入组与全方位患者保留,拓宽临床试验的成功之路。

打开受试者招募瓶颈


(相关资料图)

“中国有丰富的患者资源,但是从医院患者数量分析,参与临床试验受试者总量占比偏低。”中国医学科学院肿瘤医院GCP中心机构秘书房虹表示,社会认知严重不足是其中的重要原因之一,如了解与认知被负面印象主导、缺乏获取临床试验信息的渠道等。为此,中国医学科学院肿瘤医院多年来积极举办全国“520国际临床试验日”宣传活动,加强患者教育,推进以患者为中心的理念。同时,该院成立患者咨询委员会,以“交流-倾听-建议-参与”为宗旨,积极构建医患企沟通新模式。

临床试验申办方也需要扩大患者招募的覆盖面。安徽医科大学附属济民肿瘤医学中心GCP机构办执行主任张远哲介绍,没有GCP机构的基层医院临床医生对于临床试验的认知程度还有不足,要重视对基层医院临床医生的培训和教育,还要重视对本院院内不同科室临床医生的宣教,以及提升社区医院的参与度,通过各种医院渠道推荐合适的患者。

“医院病人数据量巨大,查询HIS系统寻找合适的患者需要耗费大量时间精力,结果却往往不尽如人意。”太美医疗科技数字化交付副总监汪伟介绍,为了让有需求的受试者匹配到合适的临床试验,可以采用智能化招募方式。使用智能招募平台查询,可以实现快速精准查询到符合入排的全院数据,不仅节省时间,而且可以提高入组成功率。

破解受试者保留难题

受试者招募只是开始,在临床试验研究中留住受试者也是一大挑战。

“患者参加临床试验往往存在压力和不适,如交通不便、行动不便、医疗检验和评估排队多、研究药物只能定期到院领取和归还、需要接受不断培训等。”杭州泰格医药科技股份有限公司临床研究总监邸梦帝介绍,多重因素会降低参与者方案依从性,增加参与者脱落率。

电子化可以为患者提供便利性。邸梦帝介绍,电子(远程)知情同意地利用最新技术减少传统同意模式造成的行政流程负担、研究延迟和传统知情同意模式造成的额外费用和负担。通过电子知情同意可以提高参与者的保留率,有数据显示,通过传统面谈知情随机受试者的成功率是72%,通过电子知情随机受试者的成功率88%。

“以患者为中心”就是要把患者装进心里,因此对患者的人文关怀也尤为重要。北医仁智(北京)医学科技发展有限公司项目总监曹茂华提出,临床研究者应在充分共情下与受试者进行沟通,真诚、耐心、细致解答各种问题,尊重受试者与家属的顾虑;提供专业的诊疗与建议,关注整个过程受试者的感受与疾病控制状态,建立信任最为关键;科普临床试验,充分讲解获益与可能的风险,对于发生潜在风险建立应急治疗和保障措施;研究团队以考虑安全为前提全程保护受试者权益。

值得一提的是,临床试验机构已经在贯彻落实“以患者为中心”理念。中国医学科学院肿瘤医院临床管理总监王书航介绍,该院GCP中心始终将“以患者为中心”放在临床研究的首要地位,开展了“以患者为中心”的系列服务,如开设临床试验门诊、临床试验病房,推出“肿瘤临床试验平台”小程序,上线“临床试验药物直达受试者”(DTP)系统平台等,临床研究专职医生为受试者线上答疑,并提供线下绿色通道预约就诊,还支持远程访视、药物寄送等,通过多途径为受试者提供便利和关怀。(郭婷)

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责任编辑: 梅长苏