中国食品药品网讯 （记者 落楠）日前，国家药监局药品审评中心发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

我国放射性治疗药物的研发日趋活跃，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》适用于全身给药途径的放射性治疗药物，也可供局部给药后产生系统暴露的放射性治疗药物参考，着重介绍了药物非临床研究方面的评价考虑。征求意见稿明确了该指导原则中的放射性治疗药物的定义，解释描述了放射性治疗药物的活性成分及其它组成成分；介绍了放射性治疗药物的特殊性，阐述该类药物非临床研究的一般原则、考虑因素、基本内容等；从受试物、动物种属、有效性研究、药代动力学研究/毒代动力学研究、安全性研究、人体起始剂量估算六个方面，分别阐述了各项非临床研究具体实施时需关注的内容。

氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品，目前国内已有数个仿制药产品上市，原研产品未进口。《氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》根据氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液特点，提出仿制药药学研究技术要求和申报资料要求，为该品种仿制药的研发提供技术指导。征求意见稿梳理该产品参比制剂，分别阐述前体、氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液配套药盒、制剂的药学研究技术要求以及药学申报资料撰写要求，并介绍了制剂生产工艺信息、质量标准和说明书（药学信息）撰写及评价要求。

据悉，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，并且，由于具有独特的作用机制和安全性特征，其临床研究和评价体系具有一定的独特性。今年4月，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，部署完善技术评价标准体系等方面的重点任务。国家药监局药品审评中心已成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。