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6月21日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）〉的通告（2023年第37号）》。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告

（2023年第37号）

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2023年6月21日

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf