中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第六期），公开风险指数排名前十的企业。宇安（河南）控股有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南昌市康华卫材有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、武汉洛芙科技股份有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、海昌隐形眼镜有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、安徽省小山卫生材料有限公司、青岛科美生物工程有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

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宇安（河南）控股有限公司因产品抽检不合格并屡次受到行政处罚，风险指数排名第一。

5月17日，湖北省药监局公布的《湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：A21090109）无菌项不符合标准规定。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示，此外，宇安（河南）控股有限公司仅在今年就已受到两次行政处罚。根据河南省药监局行政处罚信息，5月12日，宇安（河南）控股有限公司因生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩，被河南省药监局处罚款4.5万元；2月6日，该企业因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局处罚款138万元。

本次医疗器械企业冒烟指数排名第2至第6的企业同样因产品抽检不合格“上榜”。

根据《湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）》，标示为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20210102）口罩带断裂强力、细菌过滤效率不符合标准规定；标示为南昌市康华卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220402）无菌不符合标准规定；标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次脱脂纱布垫（生产日期/批号/出厂编号：2021年11月1日/211101098/）针距不符合标准规定；标示为武汉洛芙科技股份有限公司生产的1批次半导体激光脱毛仪（生产日期/批号/出厂编号：2022.05.26/SI0122050001）保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分、元器件和布线不符合标准规定。

5月26日发布的《江西省药品监督管理局2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220613/20220613/）压力差不合格。

海昌隐形眼镜有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司和安徽省小山卫生材料有限公司则因被国家药监局核查中心通报，风险指数较高。

5月4日，国家药监局核查中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号）》通报了10家医疗器械企业。其中，海昌隐形眼镜有限公司的软性亲水接触镜在厂房设施、设备、设计开发、生产管理以及质量控制方面，被查出不符合项10项；飞利浦医疗（苏州）有限公司的X射线计算机体层摄影设备在文件管理和设计开发方面被查出不符合项3项；安徽省小山卫生材料有限公司的一次性使用医用口罩在厂房与设施、设备、文件管理等6方面被查出关键不符合项1项，一般不符合项12项。该通告同时显示，上述三家企业不符合项目整改均已完成。

此外，还有青岛科美生物工程有限公司因受到行政处罚，引发媒体关注。5月24日，山东省药监局发布的行政处罚信息显示，青岛科美生物工程有限公司生产的热敷贴及医用外科口罩经检验及复检不合格，被山东省药监局罚款5万元。

据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期榜单监测时段为2023年5月1日至5月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）