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近年来，在国家药监局指导下，陕西省药监局多措并举、综合施策，努力扎实做好药品监管法律法规宣传贯彻实施工作，有效推动全省药品安全保障水平不断提升。

以调查研究为抓手，主动发现问题，梳理法律法规实施难点

陕西省药监局高度重视调查研究工作，已连续12年在全省开展优秀调研报告的征集评选。要求处级以上干部大力开展调查研究，每年至少形成一篇高质量调研报告，及时发现在法律法规实施过程中存在的各类问题，积极汲取基层经验智慧，更好地研究解决问题。此外，充分利用基层调研、执法检查、交流研讨、企业座谈、征集意见等形式，收集梳理基层在贯彻落实“两法两条例”过程中遇到的实际问题。重点针对超时限审批，审批、备案流程不规范等问题开展行政效能整治，及时研究优化调整有关工作措施。

以课题研究为支撑，发挥人才优势，破解法律法规实施难题 

陕西省药监局积极整合区域人才优势，与西安交通大学合作建立西北药品监管科学研究院，连续3年每年安排50万元用于药品监管政策研究课题奖补，针对“两法两条例”等新制修订法律法规的有效实施、职业化专业化检查员队伍建设等实际问题深入开展研究，完成《陕西省药品监管执法实践问题与研究》《加强互联网经济模式下药品执法监管能力研究》《中药饮片监管相关执法问题研究与思考》等45篇高质量研究报告，为省药监局决策和制度建设提供重要参考。高度重视法律人才培养工作，连续3年举办法考培训班，全局累计150余人次参加培训。初步建立起具有较强法律意识和较高法律水平的公职律师队伍，为药品监管法律法规贯彻落实工作提供人才保障。

以制度建设为突破，不断探索创新，确保法律法规落地见效 

陕西省药监局结合课题研究，按年度制定《药品监管配套制度建设计划》，不断完善细化落实药品监管法律法规各项要求的配套制度，有效推动研究成果转化。近三年，先后制修订“两法两条例”配套制度66项，努力实现各项法律法规制度与执法实践的有机衔接。为规范裁量，确保执法公正，陕西省药监局制定出台《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》，并探索指导各地运用市场监管总局印发的规范行政处罚裁量权指导意见中关于具体案件裁量报基准制定部门批准后可调整适用的规定，减轻基层执法压力，确保案件办理公平公正。制定假劣药认定等有关问题的指导意见、假劣药品认定程序等一系列制度措施，较好地解决了假劣药定性难、尚不影响安全性有效性中药饮片判定难处理难等问题。

以监督指导为手段，强化评查审核，确保法律法规严格执行 

陕西省药监局坚持每年开展执法案卷评查工作，及时通报存在的问题，督促问题整改。修订《重大行政执法决定法制审核制度》，引入第三方审核机制，通过法律顾问和法制机构双重审核，确保案件办理合法公正。建立完善药品行政处罚案例指导制度，自2021年起每季度编印《药品执法行政诉讼案例选编》，遴选具有警示意义的药品监管领域行政、刑事案件裁判文书，逐案点评解读，提示法律法规执行过程中应注意的问题，供全省药品监管执法人员学习参考，有效促进执法人员准确理解和执行相关法律法规。（本报记者 贺一辰）