曝光台|江西通报9批次医疗器械产品不符合规定 奥康医疗又有产品不合格_即时看
2023-05-30 20:28:21 来源: 中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者李易真) 5月26日,江西省药监局发布《2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,经江西省医疗器械检测中心检验,标示为南昌市奥康医疗器械有限公司(以下简称奥康医疗)等9家企业生产的9批次医疗器械不符合标准规定。

奥康医疗多次出现抽检不合格

《公告》显示,标示为奥康医疗生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:20211225/20211225/)不符合标准规定,不合格项目为口罩带。


(资料图片仅供参考)

记者向一名医疗器械监管人员了解到,根据《YY0469-2011医用外科口罩》,医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下额,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。不合格的产品会导致口罩带更易断裂,无法对佩戴者起到保护作用。

针对此次产品不合格,记者致电奥康医疗。企业工作人员表示,并不知晓产品不合格一事,需要向相关工作人员确认,而后挂断了电话。截至5月30日,记者并未收到回复。

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,近三年来,奥康医疗生产的医疗器械产品多次因质量问题被药监部门“点名”,且企业正处于整改过程中。

1月10日,江西省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示,奥康医疗因生产的一次性使用手术衣(批号:20210508)在2022年国抽中胀破强力、断裂强力检验项目不合格,江西省药监局对奥康医疗下达停产整改通知,目前该企业仍在整改。

2022年4月14日,江西省药监局公布的一则行政处罚信息显示,奥康医疗因生产不符合注册技术要求的医疗器械,被江西省药监局处以罚款。

2021年11月17日,国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)》显示,标示为奥康医疗生产的一次性使用手术衣(生产日期/批号/出厂编号:2020年12月20日20201220)不符合标准规定,不合格项目为阻微生物穿透-干态(产品非关键区域),胀破强力-干态(产品关键区域),胀破强力-干态(产品非关键区域),胀破强力-湿态(产品关键区域)。

2021年11月11日,江西省药监局公开医疗器械行政处罚信息,奥康医疗因生产不符合强制性标准的医疗器械,被江西省药监局处以罚款。

2021年2月26日,江西省药监局发布的《2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示,标示为奥康医疗生产的医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:2020-07-10 20200710)不符合标准规定,不合格项目为口罩带、压力差。

中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,奥康医疗成立于2000年,法定代表人为杨永清,该企业主要从事生产各类医用卫生材料产品。

另有8批次产品不符合标准规定

根据《公告》,另有8批次医疗器械产品不符合标准规定,分别为:

标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:20220613/20220613/)不符合标准规定,不合格项目为压力差。

标示为郑州添康采药业有限公司生产的1批次医用冷敷贴(生产日期/批号/出厂编号:20210402/210402/)不符合标准规定,不合格项目为检出水杨酸甲酯。

标示为抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:20220209/20220209/)不符合标准规定,不合格项目为压力差。

标示为河南和济堂生物科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:N20220329/N20220329/)不符合标准规定,不合格项目为外观。

标示为江西亿迪菲医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号:20220402/20220402/)不符合标准规定,不合格项目为口罩带。

标示为郑州领航医疗器械有限公司生产的1批次冷敷贴(生产日期/批号/出厂编号:20210204/20210204/)不符合标准规定,不合格项目为检出水杨酸甲酯。

标示为江西百仁实业有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴(生产日期/批号/出厂编号:20211002/20211002/)不符合标准规定,不合格项目为检出双氯芬酸钠。

标示为江西诺亿医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:20210908/20210908/)不符合标准规定,不合格项目为压力差。《公告》备注显示,企业否认生产该批次产品。

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责任编辑: 梅长苏