中国食品药品网讯 5月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》2项医疗器械产品注册审查指导原则，进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理。

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近年来，随着基因重组、蛋白质组学等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，重组胶原蛋白日益成为重要的生物材料，在医疗美容、医疗器械等领域拥有良好的应用场景。

《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》（以下简称《指导原则》）是对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别。《指导原则》不直接涉及重组人源化胶原蛋白原材料制成的医疗器械终产品的安全性或有效性评价。

《指导原则》明确了重组人源化胶原蛋白原材料性能研究、材料免疫学安全性研究、材料生物学风险评价、稳定性研究与直接接触性容器/材料研究等评价要点。

《指导原则》指出，为了确保重组人源化胶原蛋白原材料质量可控，重组人源化胶原蛋白需参考相关行业标准进行必要的鉴别、纯度和杂质等分析，可采用不同的分析方法对原材料的分子量、等电点、氨基酸序列、各种翻译后修饰（如脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰、脯氨酸羟基化等）进行充分鉴定，并进行相应的检测，以确认终产物具有拟宣称的原材料构象、聚集状态、降解状态及胶原蛋白高级结构。

在生物学功能评价方面，企业可通过评价细胞-胶原蛋白相互作用来评价重组人源化胶原蛋白的生物学功能。细胞增殖、分化、黏附性、迁移或移行评价方法可参考YY/T 1849《重组胶原蛋白》。

《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》（以下简称《审查指导原则》）适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。

《审查指导原则》规定了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等注册审查要点。

根据《审查指导原则》，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。

《审查指导原则》同时明确，结构及组成中组分名称应规范。产品所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，不可被人体吸收。产品结构及组成原则上不体现重组胶原蛋白原材料的结构特征、氨基酸序列等相关信息（除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益）。

近年来，国家药监局先后颁布多项行业标准及政策，对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监督管理及质量控制等作出规范要求。2021年，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》和《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》先后颁布；2022年8月，《重组胶原蛋白》行业标准（YY/T 1849—2022）正式实施；YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准也将于2023年7月20日正式实施，行业的规范化将促进重组胶原蛋白产业实现高质量发展。（闫若瑜）