中国食品药品网讯 “长三角是医疗器械创新发展的高地，汇集了一大批创新能力最活跃的企业。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）为创新器械企业指派‘辅导员’提供‘一对一’的全程指导，有效帮助企业在产品研发和注册申报过程中少走弯路，加快创新产品上市进程。”5月17日，上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）总经理助理、运维部长吴小兵表示。

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器械长三角分中心自2020年12月挂牌以来，在国家药监局及国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的指导下，持续推进沟通交流、技术审评等业务工作，精准服务长三角区域医疗器械产业，助推创新成果转化和产业高质量发展。截至4月底，器械长三角分中心主动服务的创新医疗器械共计117项，其中经辅导已获批上市的创新产品22项，尚在特别审查通道内的创新产品93项。

2023年3月，器械长三角分中心疫情后首次开展受理前技术问题现场咨询。（器械长三角分中心供图）

畅通交流渠道  回应企业诉求

长三角区域医疗器械产业呈现集聚度高、产业门类齐全、企业创新能力强、国际化程度高等特点。数据显示，2022年，长三角区域境内第三类医疗器械首次注册数量占全国39.6%；进口医疗器械首次注册数量（按代理人所在地）占全国65.4%；进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量占全国47.1%。

为鼓励和促进产业创新发展，器械长三角分中心积极搭建畅通的沟通交流渠道，自2021年5月13日起，为区域内医疗器械研制机构、生产企业提供现场咨询和邮件咨询指导。自2022年11月1日起，按照器审中心咨询答疑工作总体部署，器械长三角分中心在开展针对长三角区域境内第三类医疗器械研制机构、生产企业受理前技术问题咨询的基础上，启动了针对长三角区域进口医疗器械注册人的咨询辅导工作。由于长三角区域的进口注册代理人较为密集，器械长三角分中心的咨询辅导工作量明显增加，月平均的咨询申请量超过400项，增加了近2倍。

“在器械长三角分中心进行技术咨询等相关事宜比去北京沟通方便了很多，并且答复意见专业、有指导性，审评员对企业咨询问题的答复是经过审评员内部充分讨论的。”上海之江生物科技股份有限公司注册部经理吴梅说。

据了解，为做好医疗器械注册前技术问题咨询工作，按照器审中心咨询答疑工作总体部署，在器审中心的指导辅导下，器械长三角分中心创新工作机制，建立起专门的咨询质量管理规范，通过技术审评小组成员的集体研究，对企业提出的咨询问题给出答复意见。在咨询过程中，发现需进一步确认，或超出范围无法解答的，将提请器审中心专家协助答疑，确保企业的每一个问题都能得到回复解答，构建起器审中心和分中心内部循环流程，实现分中心一站式咨询服务，让信息和数据多跑路，行政相对人少跑腿。

除技术问题咨询解答外，器械长三角分中心还积极回应区域内医疗器械研发及生产企业的诉求，组织开展培训工作。据了解，器械长三角分中心已经先后在“三省一市”举办了6场针对创新医疗器械特别审查程序、临床评价、口腔种植体等线上线下专题培训，受益企业数百家，累计培训人数近3000人。5月18日，器械长三角分中心在广泛征求区域内医疗器械产业培训需求的基础上，研究拟定并发布了2023年度器械长三角分中心系列培训计划。

“为精准服务长三角地区，推动产业高质量发展，器械长三角分中心充分调研企业诉求，细分不同领域，开展有针对性的服务。我们联合‘三省一市’药监部门征集各类医疗器械企业培训需求，组织定制化的培训；对于风险高、机理新、评价过程复杂、技术审评难度大的产品，分中心会邀请相关领域专家召开小班制的研讨，尽可能帮企业提前解决问题，增强区域内企业的获得感。”器械长三角分中心主任李耀华介绍。

2023年4月，器械长三角分中心赴江苏省调研医疗器械产业创新发展，为创新型医疗器械企业提供答疑解惑“上门服务”。（器械长三角分中心供图）

专人对接辅导  服务创新产品

在器械长三角分中心的党员活动室内悬挂着一面写有“创新辅导 排忧解难 服务产业 助力发展”的锦旗。这是2022年2月，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创公司）赠送的，感谢器械长三角分中心靠前服务，积极推动其创新产品获批上市。

2022年初，国家药监局批准微创公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。该产品于2019年10月进入“创新医疗器械特别审查程序”。

“这是我国首款自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人，其上市打破了国外垄断，填补了国内空白。”微创公司总裁何超介绍，此前全球的腔镜手术机器人市场被国外唯一品牌长期垄断，与进口产品相比，腹腔内窥镜手术系统可降低三分之一的治疗费用。

“由于我国手术机器人研究起步较晚，无相关临床试验评价经验，为产品注册工作带来极大挑战。幸运的是，腹腔内窥镜手术系统产品申报工作得到了器审中心和器械长三角分中心的悉心指导与支持。”何超说。

他介绍，在器审中心和器械长三角分中心的帮助下，组织召开了多次专家研讨会，邀请临床专家进行讨论并提出意见，对临床试验方案设计中的关键点提出重要建议。在上市前临床试验中，腹腔内窥镜手术系统通过与国外产品头对头随机对照的大样本量、多中心临床试验，验证产品具有良好的安全性和有效性，并不断挑战高难度手术，协助临床专家实现了众多国产手术机器人零的突破，如首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人肾部分切除术等，不断验证国产腔镜手术机器人在狭窄解剖空间内完成复杂操作的技术实力。

2022年9月26日，国家药监局批准了艾普强公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，也是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、艾普强公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发。

“该产品的快速获批上市，主要得益于审评部门提前介入、提前准备。”吴小兵介绍，2021年1月，质子治疗系统进入创新医疗器械特别审查绿色通道后，器械长三角分中心就指派了“辅导员”主动对接，全程跟踪协调产品注册申报工作。

“我们研发团队是从大科学工程建设转化而来，注册经验不足，且产品整体规模庞大、系统结构复杂，涉及多学科交叉，在器审中心和器械长三角分中心指导下准备注册资料，最终注册资料接近3万页。器械长三角分中心审评人员还多次赴瑞金医院肿瘤质子中心进行考察调研，会同上海市药监局及相关部门组织召开专题沟通交流会，切实帮助我们解决注册问题。”吴小兵对辅导工作连连称赞。

据了解，对于长三角区域已纳入创新审查通道的医疗器械，器械长三角分中心开创了专人辅导模式，搭建起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制，由“辅导员”主动对接企业，提供零距离服务。同时，定期召开创新医疗器械企业沟通辅导座谈会，及时了解企业在创新申报过程中遇到的难点、堵点。

对外加大服务  向内自我加压

走进器械长三角分中心的医疗器械数字化演示厅，一块巨大的电子屏幕映入眼帘，屏幕上滚动播放着长三角区域内重点医疗器械产品相关的数据。这是器械长三角分中心开发建设的长三角医疗器械创新发展地图。

据了解，今年以来，器械长三角分中心积极与“三省一市”药监部门开展沟通协调，赴长三角区域各省市开展调研，实地走访多家创新医疗器械企业，组织召开创新医疗器械座谈、答疑、培训及研讨会，了解区域产业发展现状和需求。在摸清底数的基础上，器械长三角分中心筛选出部分长三角区域内重点、重大项目（产品），主要为有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械。同时，开发建设长三角医疗器械创新发展地图，对重点产品进行动态监测，及时主动提供辅导。

“我们正在制定重点产品的沟通指导方案，创新发展地图也还在建设完善中，后续还要再深挖做细，更好地服务长三角医疗器械产业创新发展。”李耀华表示。

据介绍，器械长三角分中心目前正在积极推动区域内多个重点、重大项目（产品）的注册上市辅导工作，癌症基因诊断、3D打印骨科及口腔材料设备、新型心血管植入、特殊金属或生物材料等性能卓越、国际领先、具有明显临床应用价值的医疗器械产品即将从工程实验室进入临床应用阶段。

“器械长三角分中心为没有进入绿色通道但具有创新性的重点产品也提供沟通指导，机会十分难得。”吴梅说，这一创新举措受到企业广泛欢迎，都在积极申报。

除了服务创新医疗器械，器械长三角分中心还服务保障疫情防控急需产品。2022年上半年，上海疫情暴发急需新冠抗原检测产品，在国家药监局和器审中心指导下，器械长三角分中心成立专项工作组，克服困难赴部分企业进行现场指导，先后10余次组织召开沟通交流会，开展注册受理前专题技术指导，助推区域内17家企业的新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市。

事实上，器械长三角分中心不断以自我加压、自我革新的勇气，推进医疗器械技术审评、注册受理前咨询等业务工作提质提速。为提升服务能力，器械长三角分中心加快开展人员招聘、重视内部制度建设、丰富培训实训形式。李耀华对器械长三角分中心全员的工作要求是“稳的基础上再快一点，创新器械和国家当前急需攻克的项目，一刻也不能等”！（郭婷）